《电鳗财经》电鳗号/文
对于关注健康美丽的人而言，胶原蛋白的抗衰功效早已为人熟知。作为人体组织器官的关键结构蛋白，胶原蛋白在人体蛋白质总量中占比达25%至30%，广泛分布于皮肤、骨骼、关节、血管及内脏等部位，堪称支撑组织结构、促进组织新生与修复的“生命基石”。
从应用过程来看，传统动物源胶原蛋白长期面临免疫原性、病毒污染等风险，应用受限。重组人源化胶原蛋白借助先进的生物工程技术合成，其结构与人体自身胶原蛋白结构一致，能够有效应对皮肤老化、胶原纤维断裂、皮肤因胶原蛋白流失导致的松垮皱纹等一系列难题。与传统的动物源性胶原蛋白相比，它具备更高的人体相容性，过敏风险更低，还能更精准地参与皮肤修复与新生过程。
山西锦波生物医药股份有限公司(以下简称锦波生物)核心业务聚焦于以A型重组人源化胶原蛋白为核心原料的高端植入级医疗器械的研发、生产与销售领域。锦波生物终端产品凭借“ 人源化、结构准、真胶原”的特性广泛应用于注射类医学抗衰老、医疗美容整形市场，同时覆盖妇科、外科、皮肤科、五官/口腔科、肛肠科等多个科室的修复性治疗，还同时涉足抗衰修复类护肤领域。
展开剩余84%我国重组人源化胶原蛋白的研究已经进入原创引领的发展时期，产业技术正在实现跨越式升级。正如锦波生物董事长杨霞在平遥举办的《胶原生命无界网》锦波生物2026年度限量版新品鉴赏会上所说的：“生命材料赛道正式开启，我们正从简单的生物材料应用，迈向能够与人体深度融合的生命材料新时代。”
行业发展构建新生态 “真技术、真胶原”成为致胜法宝
近年来，随着监管政策不断完善以及合成生物学的蓬勃发展，我国重组人源化胶原蛋白研究已迈入原创引领的新阶段，产业技术实现跨越式发展。
为何胶原蛋白的人源化技术路径能脱颖而出?对此，锦波生物董事长杨霞解答道：“胶原蛋白在医疗领域应用广泛。传统动物源胶原蛋白长期面临免疫原性、病毒污染等风险，应用受限。重组人源化胶原蛋白是通过生物工程、合成生物学等技术制备而成，与动物源胶原蛋白相比，安全性更高、生物相容性更优，具有更广泛的适用性。”
作为一种创新型生命材料，在临床应用方面，重组人源化胶原蛋白实现了三大突破。
首先，与传统的非自体胶原蛋白材料相比，重组人源化胶原蛋白有效提高临床填充材料安全性，消除了胶原蛋白免疫原性，无交联剂毒性、无血栓栓塞风险、无致癌性，注射后无异物感、材料移位、慢性炎症、慢性纤维化、硬化和组织馒化等不良反应。
第二，传统生物合成方法仅能合成肽类”或““单链”的重组类胶原蛋白或胶原多肽，而重组人源化胶原蛋白可以通过自组装、自交联技术，合成具有高级空间结构的“蜂巢”胶原组织网状凝胶，从而为胶原蛋白在人体中有效发挥细胞外基质(ECM)功能提供结构支撑。
第三，不同于传统胶原蛋白单纯的物理填充，重组人源化胶原蛋白可通过注射全层次补充人体空间结构正确的“蜂巢”胶原组织网，短期实现物理性结构填充、组织塑形，长期发挥细胞外基质(ECM)的功能，通过“蜂巢”胶原网精准识别细胞整合素，启动细胞信号传递系统，促进细胞合成人体需要的各种ECM(主要是大量I型胶原蛋白、弹力蛋白和层粘连蛋白)等，持续改善细胞外环境，促进新生的ECM合成，完成组织新生，修复人体断裂的胶原网，将应用领域从传统医疗美容逐步拓展至组织修复与新生等多个再生医学领域。
随着AI技术与合成生物学的发展，重组人源化胶原蛋白产业也逐渐产生了新的生态。通过大模型的自主学习与深度学习的数据分析，AI技术能够在序列设计、宿主适配、生产流程优化等方面为重组人源化胶原蛋白产业提供助力。
在序列设计方面，基于海量胶原蛋白的序列数据库，AI技术可以预测不同氨基酸序列对应的三维结构、热稳定性等特性，进而辅助设计具有特定功能的重组人源化胶原蛋白序列;在宿主适配方面，AI技术可以通过分析宿主的基因表达调控规律，优化重组载体构建等，提升重组人源化胶原蛋白的表达效率;在生产过程优化方面，AI技术可以整合发酵过程中的多维度实时数据，建立预测模型实现动态调控发酵参数，提升重组人源化胶原蛋白的单位产量，同时减少批次间的质量波动，保障产品质量稳定性。
在这场革命性的变革中，锦波生物凭借卓越的技术创新能力和产业化实力脱颖而出，成为全球重组人源化胶原蛋白领域的领军企业。
2025年4月，锦波生物与四川大学联合提出的国际标准提案《利用生物工程生物物质制备的医疗器械-应用风险管理》通过国际标准化组织(ISO/TC 194)立项评审，推动了我国生物工程医疗器械领域标准的国际化发展。
早在2008年，锦波生物联合复旦大学、中国科学院生物物理研究所对重组人源化胶原蛋白领域启动攻关。研究人员从百万个基因序列中筛选出人Ⅲ型胶原蛋白核心功能区，并通过解析发现特殊功能结构——164.88°柔性三螺旋结构，赋予了其自组装成网状纤维的能力。
三螺旋结构是胶原蛋白区别于其他蛋白的标志，这一结构使胶原蛋白具有了强大的弹性和支撑力，也对胶原蛋白进一步形成胶原纤维，在不同组织部位发挥功能具有重要作用。而重组人源化胶原蛋白研发过程中的技术难点也与三螺旋结构有关。以锦波生物的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白为例，其研发和规模化生产涉及的关键技术包括三方面。
一是核心功能区筛选。研究人员建立了人Ⅲ型胶原蛋白核心功能区筛选技术，基于胶原蛋白三螺旋区氨基酸序列，以特定功能基序、电荷分布、结构稳定性及表达纯化性能为标准，在百万条候选功能区中锁定了核心功能区HCOL3A1 483-512 aa。
二是结构解析。通过X-ray晶体衍射技术解析核心功能区的结构，研究人员发现其具有164.88°柔性三螺旋结构，使得该区域无须依赖“羟脯氨酸”即可通过氢键与分子间力自组装形成三螺旋结构，特殊的“精氨酸三角”横跨在三螺旋之间，保障了三螺旋结构的稳定性。
三是人源化设计与量产。基于核心功能区的自组装特性，通过16次重复组装构建出由480个氨基酸组成的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白(T16)，其细胞黏附活性是人胶原蛋白的1.83倍，并通过合成生物技术实现规模化生产。
锦波生物凭借“真技术、真胶原”在行业内地位稳固，公司业绩表现亮眼，2025年上半年锦波生物实现营业收入8.59亿元，同比增长42.43%;归属于上市公司股东的净利润达3.92亿元，同比增长26.65%。其中，医疗器械收入为7.08亿元，同比增长33.41%，占总营收的比例超过八成;功能性护肤品收入为1.21亿元，同比增长152.39%，公司展现出强劲的增长潜力。
产业全面变革迎来加速期 科技创新始终是核心力量
近年来，我国监管部门持续完善重组胶原蛋白相关监管政策和行业标准，为行业发展指明方向。2021年3月，国家药监局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，将重组胶原蛋白细分为重组人胶原蛋白、重组类胶原蛋白和重组人源化胶原蛋白三类，并明确界定了重组人源化胶原蛋白的定义。
2023年1月，我国首个《重组人源化胶原蛋白》(YY/T 1888—2023)行业标准正式发布，为作为医疗器械原材料且不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制提供了依据，为产业规范化发展奠定了坚实基础。
真胶原，才能真抗衰。锦波生物研发的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白安全性卓越，其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区完全一致，生物相容性极佳。截至目前，锦波生物的重组人源化胶原蛋白三类医疗器械全球化布局取得重要突破，已获得越南、泰国、菲律宾医疗器械注册证。
2021年6月，国家药监局批准我国首个采用重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市。随后几年，锦波生物又陆续推出注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液和注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶，并分别于2023年8月和2025年4月获批上市，实现了高端植入生物材料重组Ⅲ型人源化胶原蛋白剂型的全覆盖，为下一步医学应用开拓和产业发展奠定了坚实基础。
2025年4月，锦波生物拿下继“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”后的第三张重组人源化胶原蛋白Ⅲ类医疗器械证，这也是目前行业内仅有的三张。
值得一提的是，锦波生物的第三张证“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”是国际首个通过自主装置交联技术、利用合成生物法生产的可用于矫正中面部容量缺失和中面部轮廓缺陷的产品。锦波生物从百万次筛选中锁定人III型胶原蛋白164.88°精准三螺旋核心片段，其“榫卯”式自组装可重建真胶原网络，引导细胞对话、实现结构修复与功能新生，可视为与人体自身Ⅲ型胶原蛋白完全一致，是真正意义上的人体自身组成成分，而非外来填充物。
目前，该材料上市已超四年，累计应用量突破三百万支，同时积累了扎实的安全性数据，并在调控肿瘤微环境、促进肌肉与血管损伤修复等方面已展现出潜在价值，为未来应对相关疾病提供了全新策略方向。
据查，截至目前锦波生物持续推动核心技术转化，已获得发明专利授权106项，其中国际发明专利授权28项，完成人体胶原蛋白原子结构解析12项。另一方面，随着AI技术与合成生物学的融合发展，重组人源化胶原蛋白产业正迎来新的变革。锦波生物正积极推动AI技术与合成生物学的深度融合，在序列设计、宿主适配、生产流程优化等方面不断创新，进一步提升重组人源化胶原蛋白的单位产量，减少批次间的质量波动，确保产品质量的稳定性。
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